Estudios clínicos de Eylea®

Se evaluó la seguridad y eficacia de Eylea® en un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con tratamiento activo en pacientes con edema macular secundario a ORVR.1

Figura: Diseño del estudio VIBRANT.1,34


Todos los ojos fueron elegibles para fotocoagulación con láser dispersa en cualquier momento durante el estudio si había desarrollo de neovascularización ocular clínicamente significativa. a Se realizó un tratamiento simulado con láser al inicio del estudio. b Los pacientes en el grupo tratado con láser podían recibir fotocoagulación con láser adicional comenzando en la semana 12 si era necesario. El intervalo mínimo entre los tratamientos de fotocoagulación con láser fue de 12 semanas. Los pacientes en el grupo de láser recibieron inyecciones simuladas cada 4 semanas hasta la semana 20.

Criterios de evaluación en el estudio VIBRANT34

Variable principal: Proporción de pacientes que ganaron al menos 15 letras en la MAVC a la semana 24 en comparación con el valor basal.

Variables secundarias:

  • Cambio respecto al inicio en la puntuación de MAVC a la semana 24.
  • Cambio respecto al inicio en el GCR a la semana 24.
  • Cambio respecto al inicio de cuestionario de función visual de 25 ítems del National Eye Institute (NEI VFQ-25) a la semana 24.

Variables adicionales:

  • Tiempo hasta la primera ganancia de al menos 15 letras mantenida a la semana 24.
  • Cambio respecto al inicio en la puntuación en las subescalas NEI VFQ-25 (actividades que requieren visión de lejos, actividades que requieren visión de cerca y dependencia de la visión) a la semana 24.
  • Proporción de pacientes con un cambio en la perfusión de la retina (ojos no perfundidos definidos como ≥ 10 áreas de disco de no perfusión y ojos perfundidos definidos como
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