Estudios clínicos de NVC miópica

La seguridad y la eficacia de Eylea® 2 mg se evaluaron en un estudio clínico fase 3 en pacientes con neovascularización (NVC) miópica que nunca habían recibido tratamiento 1,2.

Figura: Diseño del estudio MYRROR1




Estudio clínico fase 3 internacional, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento de pacientes sin tratamiento previo con NVC miópica.


Eylea®

Una inyección de 2,0 mg, seguida por inyecciones adicionales si fuera necesario cada 4 semanas hasta la semana 44, si se cumplían criterios de retratamiento.


Tratamiento simulado

Una inyección, seguida por inyecciones de tratamiento simulado repetidas cada 4 semanas hasta la semana 20.


Criterios de valoración principal

Cambio medio en MAVC en la semana 24 respecto a basal


Criterios de valoración secundarios más importantes

  • Proporción de pacientes con ganancia ≥ 15 letras a las semanas 24 y 48
  • Cambio medio en GRC evaluado mediante OCT a las semanas 24 y 48
  • Cambio absoluto en el tamaño de la lesión NVC evaluado por AF a las semanas 24 y 48

Tratamiento hasta la semana 24a (criterio de valoración principal)

Tratamiento hasta la semana 44 (los datos fueron recogidos en la semana 48)


a En la semana 24, los pacientes tratados con tratamiento simulado recibieron una inyección de Eylea®, seguida de otra inyección cada 4 semanas (en caso de persistencia o recurrencia de la enfermedad)


AF: angiografía con fluoresceína; GCR: grosor central retiniano; MAVC: mejor agudeza visual corregida; OCT: tomografía de coherencia óptica


Figura: Estudio MYRROR: pauta de administración y monitorización1



Criterios de valoración 1

  • Cambio medio en la MAVC (puntuación de letras del ETDRS) en la semana 24 respecto a basal

Criterios de valoración secundarios más importantes1

  • Proporción de pacientes con ganancia ≥ 15 letras respecto a basal a las semanas 24 y 48
  • Cambio medio en el GCR respecto a basal (mediante OCT) a las semanas 24 y 48
  • Cambio absoluto en la lesión de NVC respecto a basal (mediante AF) a las semanas 24 y 48

Materiales informativos autorizados por la AEMPS para Profesionales Sanitarios

Disponible material informativo
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Información sobre prevención de riesgos autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) febrero 2016

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Procedimiento para la inyección

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